México está en vías de abrir al mercado la venta de vacunas contra covid-19 al pasar de la autorización del uso de emergencia de las dosis al registro sanitario, para lo cual la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) abrió hoy 22 de septiembre de 2023 la convocatoria para las farmacéuticas propietarias de las vacunas.
Para que la solicitud de las empresas sea aprobada y consigan el registro sanitario, el cual es necesario para la comercialización, deberán comprobar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas contra el SARS-CoV-2, por lo que los productos serán evaluados por personal dictaminador especializado en medicamentos biológicos y biotecnológicos.
La Cofepris advirtió que durante este proceso las farmacéuticas deberán abstenerse de cualquier intento por influir o interferir ya sea de manera directa o indirecta en la evaluación de las vacunas, por lo que en caso de detectar alguna actividad irregular se presentará la denuncia ante la Secretaría de la Función Pública y ante las autoridades competentes.
Destacó que este proceso regulatorio es “inédito” por su “complejidad técnica y ejemplar por la transparencia” que implementarán ya que se aplicará el principio de “caja de cristal” mediante el cual la población puede conocer cada paso del proceso de autorización.
¿Quiénes podrán solicitar el registro sanitario para la vacuna covid?
De acuerdo con la convocatoria, quienes podrán participar para solicitar el registro sanitario de las vacunas contra covid-19 y así poder comercializarlas en el país son:
Cualquier empresa o entidad que cuente con una autorización de uso de emergencia de la vacuna contra el SARS-CoV-2.
Los interesados tendrán derecho a solicitar encuentros denominados “de buena voluntad” y sesiones técnicas para recibir orientación regulatoria sobre los alcances, pasos y procedimientos para obtener el registro sanitario de los productos.
Los documentos que deberán presentar son:
Tabla de contenido del expediente
Carta de presentación del registro sanitario solicitado
Estatus regulatorio internacional
Documento que acredite la personalidad jurídica
Comprobante de pago de derechos
Proyectos de etiqueta
Proyectos de instructivo (cuando aplique)
Proyectos de la información para prescribir en su versión amplia y reducida
Proyecto de información para prescribir referenciando las secciones del expediente que sustente cada uno de los rubros
Resumen de las características del producto
Copia simple de licencia sanitaria de fábrica o laboratorio
Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación
¿Cómo será el proceso de autorización para vender las vacunas covid?
Las empresas que cuenten con autorización de uso de emergencia de la vacuna contra covid-19 y que busquen comercializarla al transitar al registro sanitario deberán seguir estos pasos:
Sesión con el Comité de Moléculas Nuevas
Para empezar con el proceso los interesados deberán solicitar una sesión con el Comité de Moléculas Nuevas, el cual evaluará caso por caso del desempeño clínico de las vacunas.
Para mayor transparencia esta sesión será transmitida en vivo y las minutas y declaraciones de no conflicto de interés de los participantes en el comité serán publicadas en el portal de la Cofepris.
Presentación de información sobre las vacunas covid
Si los interesados obtienen la opinión favorable del Comité de Moléculas Nuevas pasarán a la siguiente etapa en la que deberán ingresar la información técnica y legal necesaria para la evaluación de las vacunas.
Cofepris emitirá dos tipos de autorizaciones
Tras el análisis de la documentación y los productos, la Cofepris otorgará dos tipos de autorizaciones:
Registro sanitario regular
Registro sanitario condicionado
El registro sanitario condicionado será así en espera de la presentación de la información técnica y administrativa complementaria en un periodo de tiempo que se fijará.
Si la autoridad sanitaria determina que la vacuna covid no cuenta con criterios mínimos para garantizar la seguridad, calidad y eficacia, la solicitud del registro sanitario será rechazada y la autorización de uso de emergencia será revocada.
Entrega de autorización
Las farmacéuticas que obtengan la autorización de registro sanitario de la vacuna contra covid-19 deberán acudir a la entrega del documento en la fecha y hora definida, cuya notificación les dará la Coordinación General Jurídica y Consultiva.
Para poder obtener el documento del registro sanitario deberán entregar la autorización de uso de emergencia.
¿Sólo se conseguirá la vacuna covid en México comprándola?
La Cofepris aclaró que, independientemente de la convocatoria para comercializar las vacunas contra covid-19, las dosis incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el SARS-CoV-2 son universales y gratuitas y agregó que las autorizaciones que haya emitido y que se encuentren vigentes conservarán su validez en tanto estos productos sean necesarios para dar continuidad al plan de vacunación o el plan de gestión a largo plazo.
Exhortó a la población a evitar el uso indiscriminado de las vacunas contra covid-19, ya que, aclaró, debe considerarse el riesgo-beneficio de cada aplicación, por lo que la administración de dosis fuera de la política de vacunación implementada por la Secretaría de Salud deberá ser bajo “estricta recomendación médica”.
