El Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial) manifestó su postura frente a la resolución emitida por el Tercer Tribunal Colegiado en Materia Administrativa del Primer Circuito dentro del recurso de apelación 166/2025, mediante la cual se pretende ampliar la vigencia de la patente del principio activo Denosumab.
El Director General del organismo señaló que la determinación representa un retroceso jurídico e institucional al intentar reactivar una patente que ya se encontraba caduca y en dominio público. Subrayó que las patentes farmacéuticas deben respetar el periodo de exclusividad de 20 años establecido en la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial.
La patente 280497, titularidad de AMGEN INC. / AMGEN FREMONT INC., expiró en junio de 2022. Su vencimiento permitió la entrada legal de medicamentos biocomparables al mercado mexicano. El IMPI recordó que la concesión fue otorgada el 29 de octubre de 2010, derivada de una solicitud internacional PCT fechada el 25 de junio de 2002, con vigencia improrrogable hasta 2022.
De acuerdo con el Instituto, la reactivación de la patente tres años después de su vencimiento vulnera los principios de certeza y seguridad jurídica, al modificar retroactivamente las condiciones regulatorias bajo las cuales operan los actores del sector farmacéutico.
La patente protegió el principio activo identificado químicamente como una inmunoglobulina G2 anti-ligando del factor de necrosis tumoral humano, posteriormente denominada Denosumab. Tras su expiración, el IMPI publicó la patente en la gaceta de dominio público en febrero de 2024.
El organismo enfatizó que el marco legal contempla mecanismos específicos para atender posibles retrasos administrativos mediante el Certificado Complementario, previsto en la propia legislación. Dichas reglas establecen el momento procesal adecuado para que los titulares presenten reclamaciones sin alterar el equilibrio entre innovación y competencia.
Asimismo, recordó la aplicación de la Cláusula Bolar, que permite a terceros utilizar la materia protegida por una patente vigente exclusivamente para generar pruebas, estudios y producción experimental orientados a la obtención de registros sanitarios.
El IMPI destacó que el Reglamento de Insumos para la Salud autoriza la realización de estudios para medicamentos biocomparables dentro de los ocho años previos al vencimiento de patentes biotecnológicas, y tres años en el caso de fármacos químicos, garantizando que los registros sanitarios se otorguen únicamente tras la expiración de la patente.
Finalmente, el Instituto advirtió que la ampliación de vigencia en este caso afectaría el equilibrio entre medicamentos innovadores y biocomparables, particularmente porque en México ya existen productos autorizados por la COFEPRIS.
